Calibratore di dose per la garanzia della qualità delle celle calde dei radiofarmaci

Il calibratore di dose per l' assicurazione della qualità è specificamente progettato per supportare il test di qualità completo richiesto per i radiofarmaci prima della somministrazione al paziente.Al di là della semplice misurazione dell'attività, questo strumento esegue la correzione automatica del decadimento, il calcolo della purezza percentuale e il confronto con i valori attesi.Il software include protocolli per test di controllo qualità comuni, compresa la misurazione del breakthrough del generatore di eluato (breakthrough dell'alumina), valutazione della purezza radiochimica (usando il calibratore come contatore per le strisce di cromatografia) e verifica dell'identità radionuclidica.Tutti i risultati sono archiviati in un database consultabile con registri completi della catena di custodiaIl rilevatore si installa all'interno della cella calda per la misurazione diretta dei campioni senza trasferimento.

Questo calibratore di dose è progettato per i dipartimenti di medicina nucleare che eseguono l'assicurazione della qualità radiofarmaceutica in conformità alla USP, alla Farmacopea europea o ad altri standard normativi.Le applicazioni specifiche di controllo della qualità comprendono la misurazione dell'eluato del generatore Tc-99m per la scoperta del molibdeno (deve essere < 0.15 μCi Mo-99 per mCi Tc-99m), valutando la purezza radiochimica dei composti etichettati con Tc-99m (deve superare il 90% per la maggior parte degli agenti), verificando l'identità radionuclidica dei flaconcini a più dosi,prova della concentrazione di ioni di alluminio nell'eluato del generatore (deve essere < 10 μg/mL), e misurazione del pH dei preparati radiofarmacicici.compresa la misurazione della purezza radiochimica e l'analisi dei residui di solventi quando utilizzati con accessori specializzati.

Il calibratore di dose per l'assicurazione della qualità raggiunge una precisione di misura di ± 5% per le misurazioni standard dell'attività e fornisce capacità specializzate per i test di controllo della qualità.Per la misurazione della portata del molibdeno negli eluati di Tc-99m, lo strumento utilizza un protocollo in due fasi: prima misurare l'eluato senza schermatura (misurazione combinata dell'attività di Tc-99m e Mo-99),quindi misurare nuovamente con uno scudo a piombo da 4 mm che attenua i fotoni Tc-99m ma passa i fotoni Mo-99Il software calcola automaticamente il rapporto di rottura e lo confronta con il limite normativo, ottenendo un risultato di pass/fail.notevolmente al di sotto della soglia di regolamentazionePer la valutazione della purezza radiochimica, lo strumento include un supporto per strisce cromatografiche che posiziona la striscia nella geometria ottimale per il conteggio.lo taglia in segmentiIl software calcola la percentuale di attività in ciascun segmento e la confronta con i criteri di accettazione.Lo stesso supporto può essere utilizzato per le strisce per la cromatografia a strato sottile (TLC) e per la cromatografia istantanea a strato sottile (ITLC)Per la verifica dell'identità radionuclidica, lo strumento utilizza la discriminazione dell'energia (per gli strumenti con capacità di analizzatore multicanale) o la misurazione dell'emivita (per gli strumenti standard).L'utente misura il campione in due momenti diversi, e il software calcola l'emivita osservata e la confronta con l'emivita prevista per il radionuclido indicato.Lo strumento include un database completo di controllo della qualità che memorizza i risultati di tutti i test con piena tracciabilitàPer ciascun lotto di radiofarmaci, il database mantiene i dati relativi alla percentuale di eluato, alla purezza radiochimica, al pH e alla concentrazione di alluminio.Il sistema avvisa gli utenti quando i risultati delle prove si avvicinano o superano i limiti di accettazione e fornisce tendenze grafiche nel tempo per identificare i problemi emergenti con i generatori o le procedure di etichettaturaPer i dipartimenti di medicina nucleare, il vantaggio principale è la semplificazione della conformità normativa:lo strumento automatizza complessi calcoli di controllo qualità, applica i protocolli standard e mantiene una documentazione completa.La capacità di eseguire test di QA all'interno della cella calda riduce il rischio di esposizione e contaminazione rispetto ai test su un banco esternoPer i responsabili dell'assicurazione della qualità, il database dei risultati storici consente di analizzare le tendenze che possono identificare i problemi prima che portino a insuccessi della dose del paziente.Il calibratore di dose per l'assicurazione della qualità trasforma quello che è spesso un, un processo manuale soggetto a errori in un flusso di lavoro efficiente e automatizzato.